Hörsellabbet på Chalmers
​Professor Bo Håkansson gör återkommande uppföljningar av hur de nya hörselimplantaten fungerar för patienterna i studien. Här är det Anders Salonen som har tagit plats i hörsellabbet på Chalmers.​​
​Foto: Malin Ulfvarson

Ny unik benförankrad hörapparat klarade långtidstest

​Hur länge klarar sig ett implantat inne i kroppen utan att funktionen försämras? Det är en av många frågor som forskare vill ha svar på när nya implantat tas fram, inför att de så småningom kan bli godkända att användas allmänt inom sjukvården.
​Tack vare ett implantat som ersätter mellanörat kan funktionellt döva få normal hörsel. Mer än 200 000 människor världen över har idag sådana hörapparater som omvandlar ljudvågor i luften till vibrationer i skallbenet.

En ny typ av hörapparat som bygger på liknande teknik, men med flera förbättrade funktioner inte minst för patienten, används hittills av 16 personer i en klinisk studie som inleddes 2012 i Göteborg.
Det är en forskargrupp vid Chalmers institution för signaler och system, i samarbete med överläkare Måns Eeg-Olofsson och hans team vid Sahlgrenska universitetssjukhuset, som tagit fram dessa typer av benförankrade hörapparater.

Milstolpe nådd efter intensivt radiolyssnande
Nyligen passerades en milstolpe på vägen mot att kunna erbjuda den nya förbättrade hörapparaten till marknaden. Bland annat har 20 månaders konstant radiospelande, där Sveriges Radio P1 stått på med hög volym, gett det underlag som forskarna behöver.

– Vi har nu data som visar att implantatet kan fungera åtminstone i tio år, om hörapparaten används på normalt sätt åtta timmar dagligen, säger professor Bo Håkansson, som är upphovsman till de benförankrade hörapparaterna och en av pionjärerna inom området med 40 års forskning bakom sig.

Långtidstestet visar att livslängden för det nya implantatet är längre än den önskade minimitiden för implantat i människokroppen, som ofta brukar anses vara just tio år.





Visar på långsiktigt hållbar funktion

Forskarna har utsatt implantatet för ett långtidstest i en testkammare där åldringsprocessen för implantatet snabbas på. Testkammaren togs fram för snart två år sedan av studenten Helga Jóna Harðardóttir, som inledde mätningarna under sitt ex-jobb vid Chalmers.

För att likna förhållandena i kroppen hålls temperaturen vid cirka 37 grader. Genom att implantatet utsätts för ljud vid dubbelt så hög volym som normalt, och dessutom utan uppehåll dygnet runt, motsvarar tjugo månader i testkammaren tio års normal användning av hörapparaten åtta timmar dagligen.

Sveriges Radio P1 har visat sig ha den bästa blandningen av tal och andra ljud, som återspeglar de ljud som man utsätts för exempelvis under en vanlig arbetsdag. Forskarna kan när de vill koppla in sig och lyssna via en så kallad skallsimulator hur ljudet skulle uppfattas inne i huvudet på patienten som använder implantatet.

– Varje månad mäter vi och utvärderar hur implantatet fungerar när det utsätts för ljud vid olika frekvenser, säger doktorand Karl-Johan Fredén Jansson, som ansvarar för mätningarna som även utgör en viktig del av hans kommande doktorsavhandling. Vi har under den här tiden inte sett några försämringar i funktionen, glädjande nog.

Värdefulla patientmöten
Utvärdering sker också av hur patienterna i studien upplever tillvaron med sina nya hörapparater. De får regelbundet komma till Chalmers för uppföljningar och hörselmätningar.

– Vi har hittills fått bra respons från dem som deltar och har inte stött på några allvarligare komplikationer, säger professor Bo Håkansson. Att få möta tacksamma patienter som upplever höjd livskvalitet ger oss mycket stark motivation att fortsätta arbetet inom området.

På väg mot långsiktigt mål
Under tiden fortsätter hörselimplantatet att ”lyssna” på radio i testkammaren. Forskarnas sikte är inställt på att samla in mer data, som ger underlag för hur implantatet står sig om hörapparaten används längre tid än åtta timmar per dygn.

Det långsiktiga målet är att få implantatet godkänt för CE-märkning inom EU och att få tillstånd av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA. För detta behövs bland annat information om hur produkten lever upp till krav exempelvis inom områdena patientsäkerhet, teknisk funktion och hörselrehabilitering. Det är viktiga steg på vägen mot att det nya implantatet kan lanseras inom sjukvården och hjälpa människor på bred front till bättre hörsel.

Text: Yvonne Jonsson
Foto: Oscar Mattsson


Så fungerar Bone Conduction Implant (BCI)
Den nya hörapparaten, som har utvecklats på Chalmers, innebär att patienten får ett knappt sex centimeter långt implantat inopererat precis bakom örat, under huden men direkt mot skallbenet. Tekniken utnyttjar skallbenet för att leda ljudvibrationer till innerörat och hela systemet kallas för Bone Conduction Implant (BCI). En yttre ljudprocessor hålls på plats mot den inopererade delen av hörapparaten med hjälp av två magneter. En induktiv länk överför omgivningens ljud genom huden till en inre högtalare.
Vibrationerna från högtalaren når hörselsnäckan i innerörat, som stimuleras på samma sätt som vanliga ljudvågor gör för hörande personer.
Den tidigare tekniken som hittills använts för benförankrade hörapparater, BAHA, kräver en titanskruv som förankras i skallbenet och går igenom huden. Till denna titanskruv kan sedan den yttre, lösa ljudprocessorn fästas med en enkel snäppkoppling.

Tack vare en ny typ av vibratorteknik kan de nya BCI-hörapparaterna göras mindre, men samtidigt vara lika kraftfulla som en BAHA, och dessutom slipper patienten de besvär som en titanskruv genom huden kan orsaka.

Illustration: Boid/Chalmers










> Ta del av ett reportage i Vetenskapsradion (2017-02-27): Den nya hörapparaten som lyssnar på P1 dygnet runt

> Läs mer om forskning kring medicinska signaler och system





Publicerad: to 14 nov 2019.