Efter över två decennier av intensiv forskning och utveckling har ett nytt benledningsimplantat, Sentio System, nu blivit godkänt för klinisk användning i både Europa och USA. Detta innovativa hörselimplantat har sitt ursprung i ett forskningsprojekt vid Chalmers tekniska högskola i samarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Oticon Medical AB, och markerar ett stort framsteg inom medicinteknik och hörselvård.
Banbrytande hörselimplantat
Sentio System representerar ett komplett hörselimplantat utvecklat för patienter med skador i mellanöra och hörselgång.
− Till skillnad från tidigare lösningar, såsom BAHA (Bone Anchored Hearing Aid), som kräver en permanent hudgenomgång, erbjuder Sentio ett implantat med högtalare som placeras under huden. Detta eliminerar risken för infektioner förknippat med en permanent hudgenomgång och är särskilt fördelaktigt för yngre patienter som lever ett aktivt liv och som har högre krav på estetik, säger Bo Håkansson, professor inom medicinska signaler och system på institutionen för elektroteknik på Chalmers.
Godkännanden och betydelse
Efter 10 års noggranna kliniska prövningar har Sentio System nu erhållit CE-märkning under de stränga reglerna för medicintekniska produkter i Europa och samtidigt blivit godkänt av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, FDA. Att ett universitetsbaserat projekt når kommersialisering, särskilt för ett så kallat Class III-device, som omfattar de högsta säkerhetskraven, är mycket ovanligt i Sverige.
Framtida potential
Detta genombrott förväntas ha en betydande inverkan på hörselvården. Sentio System eliminerar de komplikationer som tidigare varit kopplade till benledningsimplantat och skapar nya möjligheter för patienter med nedsatt hörsel. Forskarna bakom projektet hoppas att det inte bara kommer att erbjuda omedelbar klinisk nytta utan också inspirera till fortsatt utveckling inom området, där starkare och mer effektiva implantat kan skapas.
Stöd och samarbete
Projektet har inspirerat andra internationella företag inom benledningshörapparater som också utvecklat implantat som inte behöver en hudgenomföring. Finansiering för forskningen som lett fram till Sentio systemet, har utöver Oticon Medicals egna investeringar i projektet erhållits från bland andra Vinnova, Vetenskapsrådet, Promobilia och Hörselforskningsfonden. Detta projekt visar på vikten av samverkan mellan akademi och industri för att driva medicinteknisk innovation framåt till klinisk tillämpning.
Sentio System markerar en ny era för benledningsimplantat och de första patienterna har redan opererats både i Europa och USA.
− Nästa stora steg som vi jobbar med är att förbättra metodiken att anpassa benledningshörapparater till patientens specifika hörselskada. Hittills har subjektiva och ganska oprecisa metoder använts men vi har tillsammans med Sahlgrenska Akademin och ett företag i Kanada redan kommit en bra bit på väg att göra anpassningen mer precis och objektiv. De senaste rönen presenteras på Världskonferensen i Audiologi i Paris slutet av september.
För mer information, kontakta:
- Professor, Signalbehandling och medicinsk teknik, Elektroteknik