Företaget Amferia, baserat på forskning från Chalmers, meddelar att dess antibakteriella peptidbaserade sårförband har beviljats godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) genom en De Novo-klassificeringsansökan. Detta gör det möjligt för Amferia att gå in på den amerikanska marknaden med ett unikt antibakteriellt förband i klass 2 för avancerad sårvård.
Antimikrobiell resistens ökar i en takt som hotar att bli en av de främsta orsakerna till mänsklig dödlighet globalt under de kommande decennierna. Antibakteriella peptider är en lovande grupp av antimikrobiella ämnen för att möta resistensproblematiken. Amferias unika genombrott är utvecklingen av en hydrogelsplattform som kapslar in antibakteriella peptider i en fast skyddande gel. Designen skyddar peptidernas känsliga delar samtidigt som deras bakteriedödande strukturer förblir exponerade och dödliga även för antibiotikaresistenta bakterier.
Antibakteriella peptider är kända för sin förmåga att döda bakterier tack vare sin positiva elektrostatiska laddning, som attraherar de negativt laddade infekterande bakterierna. Detta gör att peptiderna kan punktera bakteriernas membran och förstöra cellerna. Deras skörhet i biologiska miljöer har dock varit en stor utmaning för att utveckla peptider som en fungerande behandling, eftersom naturligt förekommande enzymer i kroppen kan bryta ner dem inom några sekunder. Amferias hydrogelteknologi löser detta problem.
– Bakterieinfektioner kommer sannolikt att gå om sjukdomar som cancer och hjärtsjukdomar som den främsta orsaken till mänskliga dödsfall i framtiden, och detta beror till stor del på resistens mot vanlig antibiotika. Hydrogels-teknologin möjliggör en säker och stabil användning av antibakteriella peptider, vilket gör att de effektivt kan rikta in sig på bakterier utan att skada omgivande vävnad, säger Anand Rajasekharan, VD och medgrundare av Amferia.
Godkännandet öppnar nya dörrar
FDA:s godkännande av Amferias innovation etablerar en ny regulatorisk kategori för sårförband och möjliggör ett unikt och kraftfullt verktyg i den globala kampen mot sårinfektioner. FDA:s beslut positionerar Amferia som en strategisk partner för etablerade sårvårdsföretag som söker nästa generations antimikrobiella lösningar i linje med förändrade regulatoriska och säkerhetskrav. Amferia förväntar sig nu ett ökat intresse från industripartners och planerar att på sikt utvidga användningen av sin peptidbaserade teknologi bortom sårvård.
– Detta godkännande bekräftar år av vetenskapligt och regulatoriskt arbete och är en viktig milstolpe för en innovation som föddes ur våra doktorandprojekt på Chalmers, säger Rajasekharan.
Amferia har potential att minska infektionsfrekvensen, sänka vårdkostnaderna och erbjuda nya alternativ för behandling av sår där konventionella antimikrobiella medel blir allt mindre effektiva.
Företaget har redan gått in i djurhälsosegmentet och tecknat kommersiella avtal med ledande djurhälsoföretag i Europa för att introducera ett sårförband som också dödar resistenta bakterier, och expanderar nu till nya marknader genom ytterligare partnerskap.
- Enhetschef, Tillämpad kemi, Kemi och kemiteknik